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江苏必康制药股份有限公司
关于下属孙公司武汉五景药业有限公司
滴眼剂GMP证书被收回的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
根据国家食品药品监督管理总局年8月4日发布的《关于安徽艾珂尔制药有限公司等三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品的通告》（年第11号），江苏必康制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属孙公司武汉五景药业有限公司（以下简称“五景药业”）在跟踪检查过程中被发现存在违法违规行为。现将具体情况公告如下：
一、通告内容概述
根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于安徽艾珂尔制药有限公司等三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品的通告》，相关情况如下：
（一）武汉五景药业有限公司存在的问题
1、实验室数据可靠性问题
（1）双光束紫外分光光度计（TU-1，ZJ08B-45）工作站无权限设置，可修改电脑系统时间，无审计追踪功能，使用日志无备份、无历史记录。
（）编造、修改批检验记录。色甘酸钠滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录（“”和“改”）；批次（）检验记录查无实际生产记录；多个批次（、、3）检验记录的创建时间间隔极短，检验时间有重叠。
（3）涉嫌实验数据造假。硝酸毛果芸香碱滴眼液（10ml:0.1g，批号）中间产品含量测定项目中，对照品1-1、-1和-图谱的7个色谱峰保留时间、理论板数完全一致。
、生产管理问题
（1）涉嫌批生产记录造假。年1月30日、1月31日、月1日液体一车间D生产线共生产诺氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液批、色甘酸钠滴眼液5批，其中多个批次的生产工序时间重叠，批生产记录中相关设备与使用台账不符，原辅料配料/核料单与库房领料单不符，岗位人员签名与人员考勤记录不符。
（）涉嫌验证数据造假。液体一车间D生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠，如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告（VR-PV-03和VR-PV-04）中，灌装机A级层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液（批号）和硫酸新霉素滴眼液（批号15101）的灌装时间重叠。
3、质量控制与质量保证问题
（1）涉嫌擅自改变生产工艺。年11月4日生产的硝酸毛果芸香碱滴眼液（10ml：0.1g，批号）未按现行生产工艺规程规定的批量（3万支、5万支）生产，实际生产批量为9万支；企业滴眼剂生产由非无菌工艺变更为无菌工艺，内包材聚丙烯瓶的灭菌方式由环氧乙烷灭菌改为Co60辐照灭菌，未纳入变更管理；年1月1日起处方中的磷酸盐缓冲剂变更为氢氧化钠、EDTA-Na，目前尚未提出补充申请。
（）质量受权人和质量管理人员不能正确履行岗位职责。检查品种工艺规程（TS-PM-00，执行时间年1月1日—年11月6日）中，成品质量标准未设置有关物质检查项目，不符合《中华人民共和国药典》（年版）第二增补本要求；年以来生产的检查品种未进行持续稳定性考察；未按计划于年7月下旬实施不合格批次产品召回工作。
（二）根据通告精神，五景药业上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监督管理局收回企业的滴眼剂《药品GMP证书》，监督企业立即封存相关产品，责令企业召回已销售产品，并对企业违法违规生产行为立案调查。
企业要严格按照《药品召回管理办法》规定，对所生产滴眼剂的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内相关滴眼剂产品的批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于年8月30日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
（三）国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售和使用通告中的三家企业所有滴眼剂产品，发现问题及时上报所在地省级食品药品监管部门。
二、公司及五景药业采取的处理措施
1、上述事件发生后，五景药业高度重视，成立专项小组，对通告提出问题逐一排查，制定整改意见，落实整改措施。查清所有有效期内相关滴眼剂产品的批次、销售流向，并立即封存相关产品，同时启动了召回工作。
、根据上述通知提出的违规行为，五景药业针对相关设备进行必要的更换，并对相关人员进行培训，尽早完成整改工作。
3、公司及五景药业将积极配合湖北省食品药品监督管理局相关部门开展相关工作，及时沟通，了解事件的最新情况，妥善处理产品召回的相关事宜，并对召回产品采取相关处理措施。
三、对公司的影响
此次被检查违规产品的销售收入在公司营业总收入中占比较小，不会对公司目前生产经营及年度财务状况产生重大不利影响。此次违法违规事件造成的具体损失，五景药业尚在统计、测算之中。
此次违法违规事件的发生，暴露出公司下属子公司内部管理存在一定的问题，公司将加强内部管理，责成五景药业积极处理，最大程度地避免对客户造成的利益损失及对消费者造成的健康损失。同时，公司将根据内部管理制度追究相关人员责任。
四、其他说明
公司将紧密跟踪此次事件的处理情况，并及时履行信息披露义务。
公司披露的信息均以登载在《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》及指定信息披露网站巨潮资讯网（
特此公告。
江苏必康制药股份有限公司
董事会
二〇一六年八月二十六日
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