-2月25日,Allergan宣布向FDA提交AGN-新药上市申请,用于治疗老花眼
-针对老花眼,目前无任何治疗药物获批
01
40岁老花?
在很多人的印象中,老花好像是老年人才有的专利,总觉得要到七老八十眼睛才会花,然而老花眼在40岁以后就可能会出现,尤其是年轻时视力特别好的人,老花出现的时间相对会更早一些。
老花其实是一种生理老化现象,主要表现为看近处不清楚。通常需要将目标放远一些才能看清,一般在光线暗或夜晚时症状更明显。
老花还经常与远视混淆,但两者是不一样的,当眼睛中的晶状体变得浑浊时,就会出现老花。
而远视是指眼球发生变形,光线进入眼睛后无法正确聚焦。
随着年龄的增长,这种看近不清楚的症状会越来越明显。
《爱尔眼科睛新Lens手术临床应用专家共识》中提到,几乎每三个中国人中,就有一个人正饱受老花眼的折磨。老花眼通常在38岁左右出现,发病高峰是在42~44岁,几乎所有患者在52岁时都会出现老花症状,发病率接近%。
《准分子激光角膜屈光手术质量控制》行业标准的牵头起草人、中南大学爱尔眼科学院博士生导师王铮教授指出,数据统计显示,我国35岁以上人口,有老视问题人群达3.9亿,占中国总人口数近三成。
目前,针对老花的科学处理方法有两个,一个是可以到专业的眼科医疗机构验配老花镜;另一个是针对有高质量视觉需求的老花患者,可以选择老花手术。
老花手术主要包括角膜手术、巩膜手术和晶状体手术。需要注意的是,老花手术和近视手术一样,并非人人可做,必须经过精准的、全面的、系统的术前检查,排除相关的禁忌证后,才能实施。
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来看看Allergan的新药
Allergan的新药申请主要基于GEMINI1和GEMINI2这两项临床III期试验的数据。
这两项临床试验研究评估了AGN-(1.25%毛果芸香碱滴眼液)的有效性、安全性和耐受性,共入组例患者,按1:1随机分组给予AGN-和安慰剂治疗。
两项研究均到达了主要终点,AGN-较安慰剂显著改善了昏暗条件下的近距离视力,并且没有造成远距离视力下降。
安全性数据也十分良好,主要的报道的突发性非严重不良事件是头痛和结膜充血,未报道任何治疗相关的严重不良事件。
AGN-是毛果芸香碱(匹罗卡品,M-胆碱受体激动剂)的改良新药制剂。Allgergan将其开发为每日1次滴眼液用于治疗老花眼。
AGN-可激活平滑肌(例如虹膜括约肌和睫状肌)的*蕈碱受体,通过虹膜括约肌的收缩,使瞳孔收缩,以增加焦深,改善近中视力,同时保持瞳孔对光的反应。AGN-还可收缩睫状肌,增强适应力。
艾伯维于年6月25日宣布以现金加股票的形式收购艾尔建,该交易于年5月8日完成,收购资金规模高达亿美元。收购完成后,艾伯维的排名跃升至第4位,年的销售额预计将达到.6亿美元。
不过艾尔建还是全球医美行业的领*企业,其肉*素产品保妥适(Botox)年用于医美的全球销售额累计16.64亿美元,全球总销售额为37.91亿美元。
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国内眼科药物的动态
医药行业常提到金眼银牙,眼科类的药物研发一直是